¿¡ÄÚ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ ¶óÆÄ·ÎÆä, õ¿¬ºñ´© Ú¸ FDA¾ÈÀü°Ë»çÇÊ ¿Ï·á

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ´õ¸®´õ À±¿ìÁø ±âÀÚ ÀÔ·Â : 2019.04.19 18:26

¿¡ÄÚ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ ¶óÆÄ·ÎÆä(´ëÇ¥ Ȳ±âö)´Â °í³óµµ º¹ÇÕÀ¯È²°ú ¿øÀû¿Ü¼± ¹æÃâ ±¤¹°ÀÌ ÇÔÀ¯µÈ ±¹»ê ÇÁ¸®¹Ì¾ö õ¿¬ºñ´©°¡ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾàû(FDA) ¾ÈÀü°Ë»çÇÊ(Safety inspection completed)À» µæÇß´Ù°í ±ÝÀÏ ¹àÇû´Ù.

¿¡ÄÚ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ ¶óÆÄ·ÎÆä´Â 17³â °æ·ÂÀÇ Ä£È¯°æ À¯±â³ó¾÷/¹Ì»ý¹°°ü·Ã ¿¬±¸¼ÒÀå Ãâ½Å Ȳ±âö´ëÇ¥°¡ ¼³¸³ÇÑ ¿¡ÄÚ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷À¸·Î µ¶ÀÚÀûÀÎ ¿øÀç·á ÃßÃâ°ú ¹èÇÕ ÀçÁ¶ °ø¹ýÀ¸·Î °í±â´É¼º ºñ´©¿Í õ¿¬À¯·¡ ±â´É¼º ¼ÒÀ縦 »ý»êÇÏ´Â ±â¾÷ÀÌ´Ù. ¶óÆÄ·ÎÆä´Â ÀÎüÀÇ °¢Á¾ ¹®Á¦¸¦ ¿øÀΰú ¹ßÇö Áõ»óÀ» Ä¡À¯ÇÑ´Ù´Â »ç¸íÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.

À̹ø¿¡ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾàû(FDA) ¾ÈÀü°Ë»çÇÊ(Safety inspection completed)µÈ ¶óÆÄ·ÎÆä ÇÁ¸®¹Ì¾ö õ¿¬ºñ´©´Â 1°³´ç 3õmgÀÌ»ó(À¯È²¿Âõ ³óµµÀÇ 3000¹è ÀÌ»ó)ÀÇ º¹ÇÕÀ¯È²°ú ÀÎü ³» ¼¼Æ÷¸¦ ±¸¼ºÇϴ¼öºÐ°ú ´Ü¹éÁú ºÐÀÚ¿¡ ¹æ»çµÇ¾î 1ºÐ¿¡ ¾à 2,000¹ø¾¿ ¹Ì¼¼ÇÑ Áøµ¿À¸·Î °øÁø(vibration)½ÃÄÑ ¼¼Æ÷ÀÇ È°µ¿À» ¿Õ¼ºÇÏ°Ô ÇÏ´Â ¿øÀû¿Ü¼±ÀÇ ¹æ»çÀ²ÀÌ 88.6% ÀÌ»ó ³ô°Ô ³ªÅ¸³ª ºñ´©¸¦ ÅëÇÑ »ý¸í±¤¼±°ú À¯È²¿Âõ, ¾Æ·Î¸¶Å׶óÇDZîÁö 3°¡Áö º¹ÇÕó¹æÀ» ¹ßÇöÇÏ´Â ÇÁ¸®¹Ì¾ö õ¿¬ ºñ´©Á¦Ç°ÀÌ´Ù.

ÀϹÝÀûÀ¸·Î ±â´É¼º À¯È²¿ÂõÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ´Â ±âÁØÀÌ ¿Âõ¼ö 1¸®ÅÍ´ç 1mgÀÇ À¯È²¼ººÐÀÌ ÇÔÀ¯µÈ °ÍÀ» ÀǹÌÇÏ´Â °ÍÀ» º¼ ¶§, ¶óÆÄ·ÎÆä õ¿¬ºñ´© 1°³(100g±âÁØ)¿¡ 3õmgÀÇ º¹ÇÕÀ¯È²ÀÌ ÇÔÀ¯µÇ¾îÀÖ´Â °ÍÀº ¸Ö¸® À¯È²¿ÂõÀ» ã¾Æ°¡Áö ¾Ê¾Æµµ °¡Á¤¿¡¼­ À¯È²¿Âõ¿¡ ¸ÅÀÏ °¡´Â È¿°ú¸¦ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¦Ç°À¸·Î Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ 88.6%¿¡ À̸£´Â ¿øÀû¿Ü¼±(»ý¸í±¤¼±) ¹æ»çÈ¿°ú´Â ¿Â¿­, ¼÷¼º, ÀÚÁ¤, °Ç½À, ÁßÈ­, °ø¸í ÀÛ¿ë µîÀ» ±â´ëÇØ º¼ ¼ö ÀÖ´Ù.

¶óÆÄ·ÎÆä Ȳ±âö´ëÇ¥´Â¡°Áö³­ 6°³¿ù°£ 3500°¡Áö ÀÌ»óÀÇ Ãµ¿¬ºñ´© Á¦Ç° ·¹½ÃÇǸ¦ ¿¬±¸°³¹ßÇϸç 12Á¾ÀÇ »ó¿ëÁ¦Ç°À» Ãâ½ÃÇÏ´Â °úÁ¤¿¡¼­ °è¸éÈ°¼ºÁ¦¿Í ±Û¸®¼¼¸°ÀÌ ÀüÇô µé¾î°¡Áö ¾ÊÀº õ¿¬ ºñ´©º£À̽º¸¦ ¸¸µé±â À§ÇØ ¼ö¸¹Àº ½ÇÆи¦ °ÅµìÇÏ¸ç ¶óÆÄ·ÎÆ丸ÀÇ µ¶Ã¢ÀûÀÎ ºñ´©º£À̽º Á¦¹ý(RRÁ¦¹ý)À» ¿Ï¼ºÇÏ¿´´Ù. ¶ÇÇÑ ²÷ÀÓ¾ø´Â ¿¬±¸°á°ú ¾Æ·Î¸¶Å׶óÇǸ¦ ÇÇºÎ¿Í È£Èí±â·Î ´À³¥ ¼ö Àִ ó¹æ¿¡ 2Á¾ÀÇ Æ¯ÇãÃâ¿ø(º¹ÇÕÀ¯È²°ú ¿øÀû¿Ü¼± ¹æÃâ ºñ´©»ý»ê)À» ÅëÇØ ´õ¿í µ¶Ã¢ÀûÀ̸ç Â÷º°È­µÈ Á¦Ç°À» ¿¬±¸ÇÏ°í Á÷Á¢ »ý»ê±îÁö ÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̸¦ÅëÇØ ±¹³»¸¦ ³Ñ¾î ÇؿܽÃÀå °³Ã´¿¡ ±â´ë°¡ Å©´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

ÇÑÆí, ¶óÆÄ·ÎÆä´Â õ¿¬ºñ´©´Â °æÈñ´ëÇб³ ÇǺλý¸í°øÇм¾ÅÍ¿¡¼­ °³¹ß¹°Áú¿¡ ´ëÇÑ in vitro ½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ¹Ì¹é, ÁÖ¸§°³¼±, Ç×»êÈ­, Ç׿°Áõ, Ç×¾ÆÅäÇÇ È¿´É¿¡¼­ ¸ðµÎ ´ëÁ¶±º¿¡ ºñÇØ À¯ÀÇÀûÀ¸·Î Áõ°¡µÈ È°¼ºÀ» º¸ÀÌ´Â °ÍÀ¸·Î Æò°¡µÈ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, ¼­¿ø´ëÇб³ ±Û·Î¹úÇǺÎÀÓ»ó¼¾Å͸¦ ÅëÇØ ÀÎüÀû¿ë½ÃÇè ¹× ¼¼Æ÷µ¶¼º ½ÃÇèÀ» ÅëÇØ ÇǺιÝÀÀµµ ¹«Àڱذú ¼¼Æ÷µ¶¼ºÀÌ ¾øÀ½À¸·Î ÆÇÁ¤µÇ¾î ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼­µµ ¾ÈÀü¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ¿´´Ù. ÀϹÝõ¿¬ºñ´©ÀÇ 3¹è ³»¿ÜÀÇ ¾Æ·Î¸¶ ¿¡¼¾¼È¿ÀÀÏÀÌ Á¶ÇâÀü¹®°¡ÀÇ ±â¼ú·Î ºê·£µù µÇ¾î ´õºí Å׶óÇÇÈ¿°ú°¡ ÀÖÀ¸¸ç Áö¼ÓÀûÀÌ°í ÀºÀºÇÑ Ãµ¿¬ÇâÀÌ Æ¯Â¡ÀÌ´Ù.
theleader@mt.co.kr

¸¹ÀÌ º» ±â»ç

PDF Áö¸éº¸±â