파멥신, 올린베시맙-키트루다 1b상 중간결과 1차 평가변수 충족 임상2상 기대감 높여

파멥신은 이 결과를 제 13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(이하 KSMO 2020)에서 발표하고, 당일 오후인 4일 온라인 기자간담회를 통해 밝혔다.


발표된 2 건의 글로벌 임상 1b상은 각각 재발성 교모세포종(rGBM) 환자와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 진행됐다. 

1차 평가 변수(primary endpoint)는 약물제한독성(DLT)과 안전성이었다. 

추가로 확인한 유효성 평가변수(Efficacy endpoints)로는 질병조절율(DCR), 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등을 관찰했다.

그 결과, 안전성 평가에서 올린베시맙-키트루다 병용요법은 재발성 교모세포종(rGBM)과 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 임상 모두에서 피로감, 발진 모세혈관종 등의 부작용이 1~2 등급의 경미한 수준인 것으로 관찰됐다. 

안전성과 약물 용량 결정에 부정적 영향을 주는 요소인 용량제한독성(DLT) 역시 관찰되지 않아 병용요법의 안전성을 확인했다.

이와 함께 올린베시맙-키트루다 병용요법의 유효성을 추가로 확인한 결과, 재발성 교모세포종 환자 가운데 4명(44%)이 안정병변(SD)을 보였으며 전체 생존기간 중앙값(median OS)은 7.2개월로 재발성 교모세포종 환자의 평균 생존기간인 4개월 보다 높게 관찰되는 등 유의미한 결과를 보였다.

특히 삼중음성유방암 환자 11명을 대상으로 한 임상에서 4명(36%)의 환자가 부분반응(PR)을, 1명의 환자가 완전반응(CR)을 나타내며 총 5명의 환자에서 올린베시맙-키트루다 병용요법의 혜택을 확인했다. 

결국 이번 임상 1b상에서 올린베시맙-키트루다 병용요법은 전이성 삼중음성유방암에서의 높은 안전성을 확보함과 동시에 우수한 임상적 효능을 가진 것으로 확인된 것이다

파멥신 유진산 대표는 "두 임상의 중간결과가 모두 1차 평가변수인 안전성을 입증한 것을 기쁘게 생각한다. 현재 두 임상에 참여 중인 환자들 또한 SD 및 PR 반응을 보이고 있어 올해 말에 발표될 최종결과는 더욱 긍정적일 것으로 기대된다”고 말했다.

또한 유 대표는 “특히 전이성 삼중음성유방암을 대상으로 한 임상은 안전성 뿐만 아니라 올린베시맙과 키트루다의 시너지를 엿볼 수 있는 유효성 데이터에서 주목할 만한 결과가 관찰돼 임상 2상에 대한 기대를 높였다”며, “전이성 삼중음성유방암은 유방암 중 가장 예후가 나쁘고 치료법이 제한적이며, 키트루다 단독요법 임상 역시 이 질환에 치료 효과가 관찰되지 않았다는 점에서 이번 올린베시맙-키트루다 병용 임상 1b상 중간 결과는 유방암 분야에서 매우 중요한 의미를 가진다”고 덧붙였다.


한편 이번 발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 개방형 임상 시험으로, 2018년 말 전이성 삼중음성유방암과 2019년 초 재발성 교모세포종 환자를 처음 모집해 진행됐다. 두 임상 모두 올해 말에 마무리될 예정이다.