FDA, Çѹ̾àǰ °æ±¸¿ë Ç×¾Ï½Å¾à ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ ¿ì¼±½É»ç ÁöÁ¤

ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ Ä¡·áÁ¦·Î ³»³â 2¿ù ½ÂÀÎ ¿©ºÎ °áÁ¤

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ´õ¸®´õ ¼Û¹Î¼ö ±âÀÚ ÀÔ·Â : 2020.09.02 16:49


Çѹ̾àǰÀÌ °³¹ßÇÑ °æ±¸¿ë Ç×¾Ï½Å¾à ¡®¿À¶ô¼Ö¡¯ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ À§ÇÑ ¹Ì±¹ FDA Çã°¡ ½É»ç°¡ º»°ÝÈ­ÇÑ´Ù.

Çѹ̾àǰ ÆÄÆ®³Ê»ç ¾ÆÅ׳ؽº´Â 1ÀÏ(¹Ì±¹ ÇöÁö½Ã°¢) ¡°FDA°¡ ¿À¶ô¼ÖÀÇ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦ ½ÃÆÇÇã°¡½Åû(NDA)¿¡ ´ëÇÑ °ËÅ並 ¼ö¶ôÇϸ鼭 ¿À¶ô¼ÖÀ» ¿ì¼±½É»ç(Priority Review) ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤Çß´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.

FDA´Â ½É°¢ÇÑ ÁúȯÀÇ Ä¡·á³ª Áø´Ü, ¿¹¹æ Ãø¸é¿¡¼­ È¿°ú ¹× ¾ÈÀü¼ºÀÇ À¯ÀǹÌÇÑ °³¼± °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Â ÀǾàǰÀ» ´ë»óÀ¸·Î, Åë»ó 10°³¿ùÀÌ ¼Ò¿äµÇ´Â ÀÏ¹Ý ½É»ç¿Í´Â ´Þ¸® ½Å¾à ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¸¦ 6°³¿ù ³»¿¡ °áÁ¤ÇÏ´Â ¡®¿ì¼±½É»ç(Priority Review) Á¦µµ¡¯¸¦ ¿î¿ëÇϰí ÀÖ´Ù.

FDA´Â PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, Àü¹®ÀǾàǰ Çã°¡ ½ÅûÀÚ ºñ¿ëºÎ´ã¹ý)¿¡ µû¶ó ³»³â 2¿ù 28ÀϱîÁö ¿À¶ô¼ÖÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ °ËÅ並 ¿Ï·áÇÒ °èȹÀÌ´Ù.

·çµ¹ÇÁ Ää(Rudolf Kwan) ¾ÆÅ׳ؽº CMO(Chief Medical Officer)´Â ¡°ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀڵ鿡°Ô °¡´ÉÇÑ »¡¸® ¿À¶ô¼ÖÀ» Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï FDA¿Í ¿ì¼±½É»ç °ü·Ã ³íÀǸ¦ Ȱ¹ßÈ÷ ÁøÇàÇϰí ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°¾ÕÀ¸·Îµµ ¿À¶ô¼ÖÀÇ ¶óº§°ú ¿ëµµ È®ÀåÀ» À§ÇØ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÅõÀÚÇÒ °èȹ¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

¾ÆÅ׳ؽº Á¸½¼ ¶ó¿ì(Johnson Lau) CEO´Â ¡°¿À¶ô¼ÖÀÇ ¼º°øÀû Ãâ½Ã¸¦ À§ÇÑ Áغñ¸¦ Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇàÇϰí ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°Æ¯È÷ ÃÖ±Ù ÆÒµ¥¹Í »óȲ¿¡¼­ ¾Ï ȯÀÚµéÀÌ °¢ÀÚÀÇ °¡Á¤¿¡¼­ Ç×¾ÏÄ¡·á¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ°Ô ÇØÁÖ´Â ¿À¶ô¼ÖÀÇ ÀáÀçÀû °¡Ä¡¿¡ ÁÖ¸ñÇϰí ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù. ±×´Â ÀÌ¾î ¡°¿À¶ô¼ÖÀº ¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸® Ç÷§ÆûÀÌ Àû¿ëµÈ ´Ù¸¥ ÇÁ·Î±×·¥¿¡µµ È®½ÅÀ» ÁÙ °ÍÀ̶ó ¹Ï´Â´Ù¡±¸ç ¡°¿©·¯ ºÐ¾ßÀÇ ÁÖ»ç¿ë Ç×¾ÏÁ¦¸¦ °æ±¸¿ëÀ¸·Î ÀüȯÇϱâ À§ÇÑ ³ë·ÂÀ» Áö¼ÓÇØ ³ª°¡°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

¿À¶ô¼ÖÀÇ ½Å¾à Çã°¡ ½ÅûÀº ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¿À¶ô¼Ö ´ÜÀÏ¿ä¹ý°ú ÆÄŬ¸®Å¹¼¿ ´ÜÀÏ¿ä¹ýÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú ¾àÈ¿¸¦ ºñ±³ÇÏ´Â ÀÓ»ó 3»ó ¿¬±¸ °á°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÁøÇàµÆ´Ù. ÇØ´ç ¿¬±¸ÀÇ 1Â÷ Æò°¡º¯¼öÀÎ ORR(°´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü)ÀÌ ÆÄŬ¸®Å¹¼¿ Á¤¸ÆÅõ¿© ´ëºñ ¿À¶ô¼Ö¿¡¼­ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ ¼öÁØÀ¸·Î °³¼±µÆÀ¸¸ç ½Å°æº´Áõ ¹ß»ý·ü ¶ÇÇÑ ³·¾Ò´Ù.
¿À¶ô¼Ö¿¡´Â ÁÖ»çÁ¦¿ë Ç×¾ÏÁ¦¸¦ °æ±¸¿ëÀ¸·Î ÀüȯÇÏ´Â Çѹ̾àǰÀÇ Ç÷§Æû ±â¼ú ¡®¿À¶ó½ºÄ¿¹ö¸®(ORASCOVERY)¡¯°¡ Àû¿ëµÆ´Ù. ¿À¶ô¼ÖÀº 2018³â ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Ç÷°üÀ°Á¾, 2019³â À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ ¿¬Á¶Á÷À°Á¾ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ Èñ±ÍÀǾàǰÀ¸·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù.

sms@mt.co.kr
PDF Áö¸éº¸±â